新型抗腫瘤藥測評指標
當醫藥權威組織去分析新型抗腫瘤藥時，他們會用到一些專有的指標去評估該新藥的療效。同樣地，很多券商亦會採用這些指標去了解該藥的市場價值，從而有助作出更好的基本面分析。這次筆者會為大家簡單介紹這些常用的指標。
首先，我們先要了解四個基本的療效作用。第一，完全緩解(Complete Response, CR)，它是指醫學上已經無法檢測到腫瘤的存在，代表腫瘤已經消失。第二，部份緩解(Partial Response, PR)，即是腫瘤已經縮小30%或以上，代表病情有改善，但還未達到CR的狀態。第三，疾病穩定(Stable Disease, SD)或無變化(No Change, NC)，其是指腫瘤大小縮小不足30%，但增大不超過20%，即是腫瘤的大小還在確診後的+20%和-30%之間。第四，疾病進展(Progressive Disease)就是腫瘤已經增大超過20%，表明癌症正在擴散而沒有得到緩解或控制。
現在我們可以正式進入主題，若要分析一隻抗腫瘤藥的效能，生存率是它最重要指標，其次則該藥的副作用。
首先，當我們先去理解常用的生存率指標，第一個需要知道的是總體生存率(Overall Survival, OS)，它是指在一段時間內，病人由接受治療直到死亡的病人百分比。OS一般會以五年作為計算，但由於不同癌症的存活率會有很大差異，所以有些癌症會有一至兩年來作OS的單位。雖然OS是一個很重要的標準，但在評估早期的線性治療時，OS的測量可能會出現偏差，例如患者在第一線治療無效後會採用第二線治療，這樣由於受到第二線治療的療效影響，便會導致很難判斷第一線治療的實際效果，但當出現時卻會有很大的參考價值。而那些較重要的生存率指標會在新藥上出現？主要有三個。第一，客觀緩解率(Objective Response Rate, ORR)，指在接受治療後達到部份緩解(PR)或完全緩解(CR)的病人比例。第二，疾病控制率(Disease Control Rate, DCR)是指在一段時間內腫瘤縮小或保持穩定的患者百分比，即是包含CR、PR和SD的案例。第三，無進展生存期(Progression-Free Survival, PFS)是指由患者開始接受治療到疾病進展(PD)的時間間距，其中包括死亡案例。而另一個類似PFS的指標是疾病進展時間(Time to Progress, TTP)，它與PFS一樣都是指指由患者開始接受治療到疾病進展(PD)的時間間距，但它不會包含死亡案例。兩者各有優劣，由於PFS包括死亡案例，令它能更好的反映藥物的副作用，亦因此與OS更有關連，但在PFS的評估過程中，患者可能是死於其他意外或疾病，令到PFS的值會有偏差；而TTP則不包含死亡案例，但在預測臨床效益始終差於PFS。另外有幾個指標也是需要知道的，第一，無病生存期(Disease-Free Survival)，它是由患者的腫瘤消失到癌病復發之間的時間。第二，緩解持續時間(Duration of Response, DOR)，即是由患者被判斷為CR或PR後，直到再次被診段為PD的這段時間，代表腫瘤可以被緩解的時間。第三，治療失敗時間(Time to Failure, TTF)，指由治療開始到不能再採用同樣治療方法的時間。
除上述三個生存率指標外，另一點要關注的則是藥物的副作用。副用作稱為不良事件(Adverse events, AEs)，例如腹瀉、皮疹、口腔炎和劑量需要調整等，AEs能根據嚴重程度分為1至5級，嚴重性由小到大排列，1級為溫和症狀；2級為中等程度；3級為嚴重但非立即致死；4級為危及生命；5級為死亡，研究通常會以該副作用是否等於或大於3級來作基準。
以上便是一般新抗腫瘤藥測評的指標，不過如讀者要分析一種新藥的前景，除了要比較它與競爭對手的藥效外，宜同時注意新藥的價錢、市場空間、藥物是否會進入醫保、適應症種類的擴展等等。
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