新型抗腫瘤藥測評指標

當醫藥權威組織去分析新型抗腫瘤藥時,他們會用到一些專有的指標去評估該新藥的療效。同樣地,很多券商亦會採用這些指標去了解該藥的市場價值,從而有助作出更好的基本面分析。這次筆者會為大家簡單介紹這些常用的指標。

 

首先,我們先要了解四個基本的療效作用。第一,完全緩解(Complete Response, CR),它是指醫學上已經無法檢測到腫瘤的存在,代表腫瘤已經消失。第二,部份緩解(Partial Response, PR),即是腫瘤已經縮小30%或以上,代表病情有改善,但還未達到CR的狀態。第三,疾病穩定(Stable Disease, SD)或無變化(No Change, NC),其是指腫瘤大小縮小不足30%,但增大不超過20%,即是腫瘤的大小還在確診後的+20%-30%之間。第四,疾病進展(Progressive Disease)就是腫瘤已經增大超過20%,表明癌症正在擴散而沒有得到緩解或控制。

 

現在我們可以正式進入主題,若要分析一隻抗腫瘤藥的效能,生存率是它最重要指標,其次則該藥的副作用。

 

首先,當我們先去理解常用的生存率指標,第一個需要知道的是總體生存率(Overall Survival, OS),它是指在一段時間內,病人由接受治療直到死亡的病人百分比。OS一般會以五年作為計算,但由於不同癌症的存活率會有很大差異,所以有些癌症會有一至兩年來作OS的單位。雖然OS是一個很重要的標準,但在評估早期的線性治療時,OS的測量可能會出現偏差,例如患者在第一線治療無效後會採用第二線治療,這樣由於受到第二線治療的療效影響,便會導致很難判斷第一線治療的實際效果,但當出現時卻會有很大的參考價值。而那些較重要的生存率指標會在新藥上出現?主要有三個。第一,客觀緩解率(Objective Response Rate, ORR),指在接受治療後達到部份緩解(PR)或完全緩解(CR)的病人比例。第二,疾病控制率(Disease Control Rate, DCR)是指在一段時間內腫瘤縮小或保持穩定的患者百分比,即是包含CRPRSD的案例。第三,無進展生存期(Progression-Free Survival, PFS)是指由患者開始接受治療到疾病進展(PD)的時間間距,其中包括死亡案例。而另一個類似PFS的指標是疾病進展時間(Time to Progress, TTP),它與PFS一樣都是指指由患者開始接受治療到疾病進展(PD)的時間間距,但它不會包含死亡案例。兩者各有優劣,由於PFS包括死亡案例,令它能更好的反映藥物的副作用,亦因此與OS更有關連,但在PFS的評估過程中,患者可能是死於其他意外或疾病,令到PFS的值會有偏差;而TTP則不包含死亡案例,但在預測臨床效益始終差於PFS。另外有幾個指標也是需要知道的,第一,無病生存期(Disease-Free Survival),它是由患者的腫瘤消失到癌病復發之間的時間。第二,緩解持續時間(Duration of Response, DOR),即是由患者被判斷為CRPR後,直到再次被診段為PD的這段時間,代表腫瘤可以被緩解的時間。第三,治療失敗時間(Time to Failure, TTF),指由治療開始到不能再採用同樣治療方法的時間。

 

除上述三個生存率指標外,另一點要關注的則是藥物的副作用。副用作稱為不良事件(Adverse events, AEs),例如腹瀉、皮疹、口腔炎和劑量需要調整等,AEs能根據嚴重程度分為15級,嚴重性由小到大排列,1級為溫和症狀;2級為中等程度;3級為嚴重但非立即致死;4級為危及生命;5級為死亡,研究通常會以該副作用是否等於或大於3級來作基準。

 

以上便是一般新抗腫瘤藥測評的指標,不過如讀者要分析一種新藥的前景,除了要比較它與競爭對手的藥效外,宜同時注意新藥的價錢、市場空間、藥物是否會進入醫保、適應症種類的擴展等等。

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