恒瑞新型重磅藥 - 吡咯替尼前瞻分析

恒瑞在2018年有多款新型抗腫瘤藥獲批上市,當中咯替尼、白蛋白紫杉醇和19K就備受市場關注,這次筆者會試為大家分析吡咯替尼的市場價值。

 

恒瑞的新藥吡咯替尼於2018816日正式獲得CFDA( 國家食品藥物監督管理總局)的批準上市,用於治療HER2陽性晚期乳癌。如果我們要了解該藥的前景,得先由它的背景資料開始調查。首先,根據國家癌症中心的腫瘤數據統計,乳癌高居國內女性癌症的病發率之首,佔所有癌症中的17.1%。而乳癌腫瘤可分為六種,不同的乳癌腫瘤會有不同的治療方案,HER2陽性便是其中一種,佔乳癌病患者的20%30%左右。HER2陽性乳癌腫瘤擁有生存期短、病情加劇快和復發率高的特徵,所以亦是乳癌中最凶險的一種。

 

目前國內用於醫治該腫瘤的藥物有三種。第一種是曲妥珠單抗,該藥由羅氏藥廠生產,同時是醫治該腫瘤的一線藥物。第二種則是拉帕替尼,原研藥廠是葛蘭素史克,位居二線治療,用於曲妥珠單抗治療失敗後的後續治療。而吡咯替尼則是恒瑞自主研發的新藥,雖然該藥暫時處於二線,但它的二期臨床數據表示,其的效果優於拉帕替尼,有望成為國內曲妥珠後續治療的首選,然而暫時還未能動搖曲妥珠的位置。

 

吡咯替尼能否為恒瑞帶來巨額營收還是未知之數,市場估計吡咯替尼的銷售峰值有望達至30億以上,這個數目是基於吡咯替尼能取代拉帕替尼,從而成功吞佔國內該腫瘤二線治療市場的峰值份額,但在筆者認為吡咯替尼要達到30億的銷售峰值,實際上並沒有這麼簡單。第一,據2017年國內HER2乳癌靶向藥的銷售金額,曲妥珠為25.6億及拉帕替尼為0.6億,而拉帕替尼是於2013年的5月獲批上市,即是已上市長達5年,但其銷售額還未到一億,可是它本身已是曲妥珠繼後的治療用藥,所以就算吡咯替尼能完全取代拉帕替尼,吡咯替尼需要有更好的效果,才能更大程度地向上述峰值進發。第二,吡咯替尼的同類產品來那替尼和羅氏的帕妥珠單抗也將會在中國上市,它們將會成為吡咯替尼的競爭對手。在2018HER-2抑制劑的全球市場中,曲妥珠的銷售額為69.82億瑞士法郎、帕妥珠為27.73億、來那替尼為2.01億。從而我們可以看到,帕妥珠將會是吡咯替尼的主要競爭對手,吡咯替尼效果必須優於它,才能完全搶佔HER2二線治療上的市佔率。第三,如吡咯替尼想向一線治療的市場進發,其對手曲妥珠的上市日期為20029月,意味其的專利期快到,亦即是不久後會有大批廉價的仿製藥推出,如吡咯替尼要與曲妥珠競爭,其的效果需優於曲妥珠,否則人們會選擇較廉價的仿製藥。總括而言,吡咯替尼若要成為恒瑞的重磅創新藥,還需在將來的重磅臨床數據上顯示它的實力。


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