【泰格醫藥 (3347) — CRO的三大階段】

上篇文章,我們介紹過CRO行業的增長優勢,這次我們會簡單介紹該行業的基本知識,以助讀者在理解相關公司前有更加清晰的藍圖。

 

上文提到,CRO市場主要分爲發現階段臨床前階段臨床階段,近年三者市場規模均達到雙位數增長,預計分別會以17.7%、16%及18.1%繼續增長。其中,於2019年,全球臨床研究市場佔全球CRO市場的64.9%,而整體CRO市場以CAGR的9%增長;

 

而中國臨床研究市場佔中國CRO市場的54.4%,而整體CRO市場以CAGR的27.3%增長。由此可見,臨床階段CRO是最為關鍵的階段,而且費用佔比最高。接下來是CRO各個階段的簡介。

 

發現階段

發現階段側重於確定潜在有效候選藥物,以便進一步進行研究開發,過程包括靶點鑒別、靶點確立、先導生成及先導優化。

 

臨床前階段

該階段通常先在動物體內和體外進行新候選藥物測試,然後評估、查證並優化該候選藥物對人類的潜在用途。一般而言,此階段旨在(i)研究用藥後活體如何吸收、分佈、代謝及排出新候選藥物;(ii)進行安全及毒理學評估;及(iii)檢測潜在藥效。成功通過程序的新候選藥物,將會向相關監管當局提交新藥臨床試驗申請,以獲准展開臨床試驗。

 

臨床階段

新候選藥物取得新藥臨床試驗申請的批准後,便可進行涉及對人體安全性及有效性測試的候選藥物臨床階段開發。此階段為整個藥品研發流程中最為重要,但同時是極為複雜和耗費時間的一環。藥品研發項目從新藥臨床試驗申請至取得上市批准的平均成功率爲9.6%,即每10隻只有1隻成功。臨床階段一般包括I至III期的臨床試驗。I期試驗主要測試新候選藥物於用藥後對人體的安全性(通常針對健康志願者);II期試驗將會就新候選藥物對患者的療效進行探索性評估;新候選藥物從之前的試驗取得滿意結果後則會進行III期試驗,有關試驗主要集中確立該新候選藥物對大量同類患者群組的療效。倘新候選藥物通過I至III期臨床試驗後具備令人滿意的安全概况及療效,則會向相關監管當局提交新藥許可申請或生物製劑許可申請,以取得銷售及營銷批准。於取得銷售及營銷批准後,該藥物或須進行IV期臨床試驗以進一步評估其對更大量人口的安全性概况。

 

這便是CRO各個階段的簡介,下一次我們會正式介紹泰格醫藥的業務。


2020-09-25

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