在之前的文章，我們介紹過CRO行業的增長優勢及各個市場的運作，這次我們則會詳細拆解泰格醫藥的業務，順便介紹業務相關的基本知識。

根據Frost&Sullivan報告，2019年，國內臨床及相關業務頭五名臨床CRO公司的收入，合計佔國內臨床CRO市場31%份額，其中泰格醫藥在開展臨床項目數量與臨床相關服務收入方面均爲第一，在國內臨床CRO市場份額達到8.4%

泰格醫藥的兩大類型業務分爲「臨床試驗技術服務」以及「臨床試驗相關服務及實驗室服務」兩大類，範圍涵蓋藥物或醫療器械臨床前至到上市期間的工作。

臨床試驗技術服務包括

1. 臨床試驗運作，即是協助藥企進行創新藥物、仿製藥及醫療器械的臨床試驗，並且需要時爲公司的藥物進行醫學注册；
2. 其他較次要服務大多數用於輔助臨床試驗運作，例如醫學撰寫及翻譯、藥物警戒服務、培訓及獨立稽查等。

臨床試驗相關服務及實驗室服務主要有四項，包括

1. 數據管理及統計分析；
2. 臨床試驗現場管理及患者招募；
3. 實驗室服務；
4. 其他較次要服務，例如醫學影像、諮詢服務，上述大部份業務都是在臨床試驗過程需要用到的服務。

臨床試驗運作

臨床試驗運作被視爲CRO服務的骨幹部分，簡單來說，即是為藥企提供創新藥、醫療器械、仿製藥於臨床階段的代研服務及相關產品的註冊服務，該部份收入與國內藥企的研發費用直接掛鉤。於2019年，臨床試驗運作佔全球CRO市場51.0%，近年在全球及中國的的CAGR分別達到8.9%及32.5%。臨床試驗運作服務包括

1. 藥物臨床研究、
2. 醫療器械臨床研究、
3. 生物等效性研究服務及
4. 醫學註冊。截至2019年，公司的臨床試驗運作收入達到13.4億元人民幣，佔公司總收入的48%。

公司的藥物臨床研究服務涵蓋I期至IV期臨床試驗，包括IIT研究、NIS試驗及上市後監測，亦即是公司為藥企的研究外包服務，而且研究類型涵蓋廣泛的治療領域，包括腫瘤、心血管、抗病毒、血液及內分泌等。於2019年研究包括153個腫瘤學項目、32個內分泌學項目和29個皮膚病學項目。

公司醫療器械臨床研究同樣包括臨床試驗、監管審批及上市後的支持。中國醫療器械CRO市場近年中國的CAGR達到13.3%，預計未來五年會以23.5%高速增長。截至2020年3月31日，公司有232個進行中項目，合同價值介乎人民幣0.1百萬元至人民幣10百萬元。

生物等效性研究

在生物等效性研究方面，由於之前政府規定，但凡所有已上市或未上市的仿製藥，全部必須通過生物等效性研究，令近年生物等效性研究數目暴增，因此公司的生物等效性收入有明顯增長，預計之後該部份收入與仿製藥的上市數量呈正向關係。

這種研究用於評估仿製藥與原參考藥物的預計體內生物等效性，倘在相同狀况以同等劑量給藥時，兩種製劑的活性成分在藥物作用部位生效的速率及程度並無顯著差異，即能夠確立仿製藥的生物等效性，從而驗證兩種製劑的藥效相同。該服務由公司旗下的方達集團提供。

醫療註冊主要是為藥物及醫療器械提供中國醫療註冊服務。公司的注册團隊幫助客戶向國家藥監局注册其産品，以取得批准開展臨床試驗或産品商業化。截至2020年3月31日，公司的醫療註冊團隊由58名位於中國的專業人員組成，人員均在國家藥監局法規、FDA相關法規、良好臨床規範、標準操作規範合規指引及ICH制定的指引方面受到良好培訓。

泰格醫藥的優勢

臨床試驗開展過程複雜，需要大量的入組患者與臨床試驗機構參與；對於小樣本臨床項目，服務能力能够覆蓋北上廣等局部地區即可滿足需求；對於大樣本臨床項目，通常需要與具備覆蓋全國區域服務能力才能靈活開展並有序推進。

因此，泰格醫藥有一定規模優勢。截至2019年底，公司在中國大陸主要城市、香港、台灣共設有123個服務網點，覆蓋800多家藥物臨床試驗機構，在區域服務能力方面優勢明顯，對於複雜的臨床項目具備更强的獲單能力。同時也在韓國、日本、馬來西亞、美國、歐洲等12個國家和地區設立海外服務網點，可幫助中國和國際客戶快速開展複雜的跨境項目。

以上便是臨床試驗業務的介紹，下篇文章我們會分析一下，現時有甚麼驅動該業務的因素存在。

2020-09-28