上一篇文章，我們介紹了泰格醫藥臨床試驗的業務，這次我們則會著力去探討有甚麼因素驅動該業務成長。

第一，國內政策鼓勵創新藥發展，令整體國內新藥研發費用大大提高，帶旺CRO行業的發展。

自2015年以來，製藥類上市公司研發投入持續增長，2019年研發費用總額334.4億元，近3年CAGR達到28.4%，未來有望保持30%左右增速。

同時，2018年國內新藥獲批上市數量達到近年峰值，2019年相對穩定，2019年CDE批準新藥數量53件，其中化藥仍佔較大比例，預計未來國內新藥獲批數量將持續增加。

第二，科創板出台進一步拓寬中小創新藥企融資渠道，有望支撑中小創新藥企持續加大研發投入。由於很多初創的製藥公司大多並無盈利，主要通過一級市場投融資支撑其新藥研發費用，隨著科創板的出台，中小創新藥企融資渠道有望進一步拓寬，幫助國內藥物研發投入持續增長。

同時，由於新藥企在研發經驗上較大企少，而且對於研發風險、成本和效率的重視程度更高，比大型藥企更依賴外包研發服務，因此國內新藥研發外包服務滲透率有望進一步提高。

第三，跨國藥企在國內申報量上升，加速貢獻市場增長。中國是全球第二大用藥市場，具有龐大的患者群體，極大地吸引著跨國藥企及小型生物科技公司在國內市場布局，隨著CFDA加入ICH以及日益健全的專利保護措施，國內CRO企業的技術實力與服務能力也逐步得到充分認可，跨國藥企中國區臨床申報將爲國內CRO市場貢獻增量。

就以2016至2018年為例，跨國藥企中國區臨床試驗數量由60例增至130例，國內作爲全球第二大用藥市場，對於跨國藥企有一定吸引力，因此隨著海外新藥國內審評審批加速，跨國藥企的國內臨床申報有望逐步增加。

另一方面，自2015年以來生物等效性試驗數量明顯提升，原因在於之前提到政府政策出台，令絕大部分仿製藥必須通過等候性試驗。

根據CDE，中國生物等效性試驗數量2019年達到了1121個。2015年以前，生物等效性試驗僅維持慢增長趨勢，由於政策推動，自此試驗數量每年大幅增加。從2015年至2019年，中國生物等效性試驗數量從136個上升至1121個，增幅遠超整體臨床試驗。申報的生物等效性試驗中多數為已完成狀態，其中2018年完成952個，佔比76.28%；2019年完成768個，佔比68.51%。因此，預計該部份的增長不會太大。

這便是中國臨床試驗市場的狀況，下一篇文章我們將會介紹泰格醫藥另一類重要業務，即是臨床試驗相關服務及實驗室服務。

2020-10-01